9月23日，當(dāng)《華夏酒報》特約記者走進山東頤陽酒業(yè)公司董事長于海先的辦公室，只見他正興致勃勃地反復(fù)端詳著一樣?xùn)|西。湊近一看，原來是剛剛從省城濟南領(lǐng)回來的羊藿益腎酒的《中華人民共和國藥品GMP證書》?！?BR>
只見證書上寫著：“威海金頤陽藥業(yè)有限公司：經(jīng)審查，羊藿益腎酒符合中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，特發(fā)此證?！?BR>
此次獲得的GMP證書，正是頤陽酒業(yè)公司為金頤陽藥業(yè)公司新廠區(qū)的羊藿益腎酒批量生產(chǎn)量身打造的，認(rèn)證范圍為藥劑。通過這個認(rèn)證，證明羊藿益腎酒無論是在產(chǎn)品質(zhì)量上，還是在服用功效上，都達到了國家最高標(biāo)準(zhǔn)。
而在4個多月前，頤陽酒業(yè)公司已經(jīng)順利拿到了保健酒GMP認(rèn)證。至此，頤陽酒業(yè)終于把多年來夢寐以求的“雙認(rèn)證”握在了手中。
雙喜臨門，于海先掩飾不住內(nèi)心的喜悅。他說，這兩個認(rèn)證雖說不是什么榮譽稱號，但比所有的榮譽含金量都要高。有了這兩件寶貝，金頤陽藥業(yè)公司將如虎添翼，所向披靡。
何為GMP認(rèn)證？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
據(jù)了解，國家衛(wèi)生部于1995年7月11日下發(fā)了“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，否則將淘汰出局。同年，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，負責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作。
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，改由國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負責(zé)GMP認(rèn)證工作。并規(guī)定，自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。到1998年6月30日仍未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
2004年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局又出臺了《保健食品注冊管理辦法》，并于2004年底強制實施，要求凡從事保健食品生產(chǎn)加工的企業(yè)必須達到GMP的要求，取得GMP認(rèn)證，否則不得從事保健食品的生產(chǎn)加工，這無疑又大大抬高了保健食品行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。
頤陽酒業(yè)就是在這樣“優(yōu)勝劣汰”的大背景下，開始了漫長而艱辛的GMP認(rèn)證的“萬里長征”。
2002年，頤陽酒業(yè)的“羊藿益腎酒”被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為國家藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品（國藥準(zhǔn)字B200204072）。
于是，“ 羊藿益腎酒”以“藥準(zhǔn)字”號的身份，進入藥店、醫(yī)院等機構(gòu)，成為藥品而造福百姓?！邦U陽補酒”則以“衛(wèi)食健字”號的身份，打入了超市、商場和酒店，在流通渠道與百姓見面。
“五大戰(zhàn)役”攻堅GMP
其實，申請“國藥準(zhǔn)字”號也好，報批“衛(wèi)食健字”號也罷，都必須要通過GMP認(rèn)證。只不過，有了“批號”，只說明你有權(quán)生產(chǎn)，但可不可以生產(chǎn)，那就要看能不能通過GMP認(rèn)證這一關(guān)。并且通過GMP認(rèn)證還有年限，三年要一復(fù)審，不過關(guān)會被立馬叫停?！吧矸荨笨梢圆蛔?，但關(guān)鍵看你是否有“作為”。
據(jù)統(tǒng)計，全國目前已批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品有6000多個，但在市場上銷售的僅占十分之一，其它的產(chǎn)品都是因沒跨過GMP認(rèn)證這一關(guān)，而擋在市場門外，屬于“休眠產(chǎn)品”。
憑著一股不服輸?shù)木?，頤陽酒業(yè)咬緊牙關(guān)，迎難而上，早在2003年，就一鼓作氣拿下了兩個產(chǎn)品的GMP認(rèn)證。2009年，在不少企業(yè)紛紛落馬之時，頤陽酒業(yè)又過關(guān)斬將，順利通過第二次復(fù)審。
手持兩個“國字號”，連續(xù)通過GMP認(rèn)證，頤陽酒業(yè)面對市場，底氣十足。產(chǎn)品產(chǎn)量和市場銷量逐年上升，為企業(yè)帶來了巨大的經(jīng)濟效益和社會效益。
面對得之不易的戰(zhàn)果，于海先的心里，卻在勾劃著另一個更大的發(fā)展藍圖，那就是擴大生產(chǎn)規(guī)模，建成中國北方最大的保健酒生產(chǎn)基地。
2009年，在當(dāng)時國內(nèi)外金融環(huán)境不利的情況下，頤陽酒業(yè)毅然投資1.5億元，動工建設(shè)占地120多畝的金頤陽藥業(yè)新園區(qū)。投資1.5億元，在頤陽酒業(yè)50多年的發(fā)展史上尚屬首次。園區(qū)新上項目之多、設(shè)備之先進、建設(shè)速度之快，讓人為之驚嘆。當(dāng)“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)”成為時下經(jīng)濟實現(xiàn)突破性發(fā)展的主旋律，頤陽酒業(yè)已經(jīng)提前做好了創(chuàng)新準(zhǔn)備，為謀求更大的發(fā)展熱身。
2010年8月1日，新園區(qū)建成。因廠房搬遷，投入生產(chǎn)必須重新通過GMP認(rèn)證。而由于建設(shè)之初，他們便嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)劃、建設(shè)，2011年8月16日，金頤陽藥業(yè)順利通過了新廠區(qū)的GMP認(rèn)證。
2012年，恰逢頤陽酒業(yè)保健品GMP三年認(rèn)證到期，公司上下又開始應(yīng)戰(zhàn)新一輪的復(fù)審。5月9日，公司再次拿到了認(rèn)證書。但是，藥品GMP認(rèn)證一直是于海先的心事。沒有認(rèn)證，新廠區(qū)“羊藿益腎酒”的設(shè)備就不能運轉(zhuǎn)，就無法正常組織生產(chǎn)。每當(dāng)看到這些“停擺”的設(shè)備，于海先就急在心上。
于海先再次向全廠發(fā)起了總動員令：發(fā)揮連續(xù)作戰(zhàn)的精神，集中火力，再打一場藥品GMP認(rèn)證攻堅戰(zhàn)，讓新廠房、新設(shè)備、新技術(shù)真正發(fā)揮出作用和效益來。于是，圍繞藥品GMP認(rèn)證的“五大戰(zhàn)役”全面打響――
“組織戰(zhàn)”： 公司專門成立了GMP認(rèn)證籌備小組，加強各項工作的籌備謀劃。同時，進一步完善了機構(gòu)設(shè)置，組建高科技團隊。
“設(shè)施戰(zhàn)”： 生產(chǎn)車間、潔凈區(qū)設(shè)施均由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院設(shè)計、建設(shè)。潔凈室經(jīng)運行檢測，潔凈度已達到10萬級要求。廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理安排，做到人流物流分開，能避免交叉感染，作業(yè)場地寬敞、整潔，工藝布局和文明生產(chǎn)更加合理。有管內(nèi)物料名稱和流向。
“衛(wèi)生戰(zhàn)”： 制定了衛(wèi)生管理制度，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、容器具、工作服等清潔規(guī)程和人員管理規(guī)程，并規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的工作服適合區(qū)域要求，按不同潔凈級別配備不同式樣和顏色的工作服并做到定期清洗。車間10萬級區(qū)域設(shè)有潔凈更衣室，出入潔凈區(qū)的人員必須按人員進入潔凈室管理規(guī)程執(zhí)行，經(jīng)緩沖間進出。引進了塵埃離子計數(shù)器，通過自測達到空氣凈化的要求。加強水系統(tǒng)管理，使之達到藥用純化水的標(biāo)準(zhǔn)。
“科技戰(zhàn)”：新建檢測中心，建筑面積達1000平方米，內(nèi)設(shè)化學(xué)分析室、微生物檢測室、精密儀器室、普通儀器室、產(chǎn)品留樣室，并配置了與生產(chǎn)相適應(yīng)的化驗儀器，能夠滿足原輔料、半成品、成品的檢驗。
“管理戰(zhàn)”：制定了嚴(yán)格的物料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度，設(shè)有成品庫、原輔料和包裝材料庫、中藥材庫。制定了物資采購、審計管理程序，并對供貨廠家進行質(zhì)量評審，不合格原料不予采購。進廠的中藥材及原輔料要進行檢驗，由質(zhì)檢部門簽發(fā)合格報告后方可發(fā)放使用。
金頤陽藥業(yè)公司質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理孟洪波告訴記者，這次認(rèn)證實行的是國家新頒布實施的2010新版標(biāo)準(zhǔn)，要求更高，但是我們就是憑著耐心和細心，以及對消費者負責(zé)的態(tài)度，一項一項地落實，一場一場地攻堅，使從原料進購到生產(chǎn)，從質(zhì)量監(jiān)測到存放留樣的整個過程，均按GMP標(biāo)準(zhǔn)無縫覆蓋。為了通過GMP認(rèn)證，幾年來，頤陽酒業(yè)在此項上的投入就達1500多萬元。
GMP給企業(yè)帶來什么？
1500萬元，對一個成長型的企業(yè)而言，不是個小數(shù)目。頤陽酒業(yè)為何投入這么多資金，想方設(shè)法地邁過GMP這道坎，GMP到底能為企業(yè)帶來什么？
于海先說，GMP認(rèn)證不僅是業(yè)內(nèi)一種強制性的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，更是一個現(xiàn)代化企業(yè)所具備的自我約束和激勵機制，是對社會、對消費高度負責(zé)的一種態(tài)度。按照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)，最終鍛煉和造就的還是企業(yè)自身，這會讓企業(yè)在未來的發(fā)展中受益。
同時，通過GMP認(rèn)證對企業(yè)也有很多優(yōu)惠的政策。一方面，取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明，這樣就為金頤陽藥業(yè)的兩大產(chǎn)品打入國際市場準(zhǔn)備了條件；另一方面，可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
此外，通過藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志，對品牌的培育和發(fā)展具有重要意義。
于海先說，此次認(rèn)證期到2017年，這5年，將是頤陽酒業(yè)發(fā)展的黃金期。認(rèn)證拿下來了，發(fā)展中最大的障礙也解除了，沒有了后顧之憂，剩下的只有加大產(chǎn)品營銷，開辟國內(nèi)外市場，做強做大品牌。公司將按照“廠區(qū)景點化、設(shè)備自動化、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、管理人性化”的原則，加快企業(yè)發(fā)展，確保年生產(chǎn)各類保健酒、藥酒5萬千升，全力打造中國北方最大的保健酒生產(chǎn)基地。
文章來源華夏酒報 羊霍益腎酒生產(chǎn)線 轉(zhuǎn)載此文章請注明文章來源《華夏酒報》。
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編輯：施紅
